人命关天!外科医生手中救命的刀具如何“保鲜”?

“包装与货架期”

揭 开 包 装 的 秘 密

2017年反映医务工作者日常工作生活的两部热播剧《外科风云》和《急诊科医生》火遍了各大卫视。几位主演：靳东、白百合、张嘉译、王珞丹、江珊等人所扮演的角色更是深入人心，人们被手术台前的英雄们的医者仁心所深深打动。

把患者从死亡线上拉回来，让他们更好的享受生活，是所有外科医生的使命和心声。要想帮助病患安全从手术台度过危险，外科手术刀具是重中之重的医疗器械。“人命关天”，这些手术刀具本身应该需要是绝对安全的，但它们也有“保质期”，那么这些救命用的手术刀具如何“保鲜”呢？

一般情况下，手术刀具都采用塑料无菌包装，使刀具隔绝空气。一旦有水蒸气或者空气进入到包装内部就会引起刀具材质的变质产生安全隐患。因而包装必须是对于空气及水蒸气具有非常优良阻隔性能的包装材料。如果包装出了问题，刀具也就危险了。

某医疗器械生产企业，想要将其出口非洲的手术用刀片材质由不锈钢替换成碳钢。期望的刀片保质期为60个月。但是在实际应用过程中，10天左右就发现刀片开始生锈了。这个问题看起来非常严重，为了弄清楚原因，这家企业向美国MOCON公司（见注1）求助。

 MOCON公司测试专家先确定了充氮包装内部的初始状态，含氧量为1%、水蒸气含量为310ppm。然后利用透氧率仪、透湿率仪（见注2）来测试包装袋的整体氧气透过率（袋子放置于100%纯氧环境中的OTR）和水蒸气透过率(WVTR)，选定相对湿度100%RH、温度30℃为测试条件。得到的测试结果如下：

接下来，使用特殊计算软件来模拟60个月袋内氧气含量的变化曲线过程：

17%。

同样，使用特殊计算软件来模拟15天袋内的水蒸气含量的变化曲线：

60多倍。

由测试结果不难得出结论：由于包装袋整体的水蒸气阻隔性能较差，造成短时间内渗入大量水蒸气。而包装袋的阻氧性能也不太好，氧气也渗入不少，从而导致10天之内碳钢材质开始生锈。而如果这种刀片用于外科手术，对于患者将构成致命威胁。因此，厂家更换了对于水蒸气以及氧气的高阻隔材料，同时尽量透明，来包装刀片，生锈问题得到解决。

由此案例可见，不单是药品，用于医疗事业的医疗器械也同样有“保质期”，在设计医疗器械包装时，同样要慎重考虑整体包装的阻隔氧气和水汽性能，以便可以真正做到这些医疗器械的“保鲜”。

 注1：MOCON公司，总部位于美国明尼苏达，成立50多年来一直致力于包装检测技术和仪器的研发，拥有最先进的包装及渗透性测试技术、65项以上专利和国际标准认可，帮助建立了很多ASTM 和ISO的相关标准。因此为世界范围内所有知名客户所认可，是公认的阻隔性测试仪器的世界第一品牌，同时拥有全球最大的材料阻隔性测试实验室，提供测试咨询服务。

 注2：用于包装袋整体阻隔性测试的仪器为：

1、MOCON 2/22L型智能库伦电量法氧气透过率测试仪（中国YBB标准第二法）

 2、MOCON3/34型智能红外传感器法水蒸气透过率测试仪（中国YBB标准第四法）

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 包装与货架期 

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